Primeira dose da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT é aplicada em voluntário em Salvador

Ação faz parte do Estudo Clínico de Fase I, desenvolvido em parceria com a HDT Bio Corp (EUA) e com a RedeVírus MCTI.

O baiano Wenderson Nascimento Souza recebeu nesta quinta-feira, 13.01, a primeira dose da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT, contra Covid-19, em evento realizado no SENAI Cimatec, em Salvador. A aplicação desta primeira dose da vacina marcou o lançamento do Estudo Clínico de Fase I, desenvolvido em parceria pelo SENAI CIMATEC, HDT Bio Corp (EUA) e RedeVírus MCTI, com financiamento do Governo Federal por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).

“Essa simbologia hoje da vacina é fundamental para toda uma autonomia de vacinas no Brasil, com absorção de tecnologia de terceira geração. Infelizmente sabemos que o mundo enfrentará outras pandemias e vamos precisar de constantes evoluções tecnológicas na área da saúde. Estamos dando verdadeiro passo para que a indústria da saúde se modernize e que possamos desenvolver aqui no estado da Bahia esse novo vetor da economia industrial, que é a indústria da saúde”, ressaltou o presidente da FIEB, Ricardo Alban.

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, também destacou a importância do estudo para a produção de vacina no Brasil. “Hoje é o dia em que marcamos um ponto de inflexão, hoje damos o primeiro passo para a independência do Brasil na produção de vacinas”, afirmou.

Composta por duas plataformas tecnológicas, o repRNA e a formulação LION (nanocarreador lipídico), a vacina RNA MCTI CIMATEC HDT é o primeiro imunizante com a tecnologia de replicon de RNA a ter uma fase de estudo clínico realizada no Brasil. Responsável pela pesquisa e pelo desenvolvimento da Vacina RNA MCTI CIMATEC HDT, o pesquisador chefe do Instituto SENAI de Inovação em Sistemas Avançados de Saúde, Roberto Badaró, falou sobre o diferencial da vacina.

“Essa vacina utiliza a tecnologia replicon de RNA. Isso quer dizer que ela vai diretamente para o linfonodo, não vai para outras células, então a possibilidade de efeitos adversos é muito baixa ou inexistente. Outro benefício é que as doses de aplicação são pequenas, quase dez vezes menores do que as habitualmente utilizadas. Outra vantagem é que a plataforma que sintetizamos a vacina pode incorporar todas as cinco variantes do vírus”, explicou.

O presidente da RedeVírus MCTI e secretário de pesquisa e formação científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (SEPEF/MCTI), Marcelo Morales, aplicou a primeira dose da vacina em Wenderson Nascimento Souza. “Hoje o meu sentimento é de contribuição. Tenho certeza de que tudo que está sendo feito pela Rede Vírus MCTI no enfrentamento da pandemia, inclusive essa vacina, que é um marco histórico na produção de vacinas de terceira geração, é uma contribuição importante da pesquisa, da ciência e dos brasileiros”, disse.

Também participaram do evento o ministro da Cidadania, João Roma; o secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Helio Angotti, representando o ministro Marcelo Queiroga; o senador Wellington Fagundes; o diretor de Tecnologia e Inovação do SENAI CIMATEC, Leone Andrade; o presidente da HDT Bio Corp, Steven Reed; a pesquisadora e líder técnica do projeto Bruna Machado, entre outras autoridades.

Voluntários

Com o início dos estudos, o SENAI CIMATEC e o MCTI convidam voluntários para participar da pesquisa clínica. Podem participar pessoas com as seguintes características: ter entre 18 a 55 anos de idade; não ter sido imunizado com a vacina da COVID-19 ou ter sido imunizado com as duas doses. Os voluntários serão acompanhados pela equipe médica do estudo.

O formulário de pré-triagem está disponível no site gov.br/mcti. O SENAI CIMATEC disponibiliza um serviço de solução de dúvidas por ligação ou mensagem via WhatsApp (71) 98643-6135, de segunda a sexta-feira, das 08h às 17h.

Sobre o estudo clínico

Composta por duas plataformas tecnológicas, o repRNA e a formulação LION (nanocarreador lipídico), a vacina RNA MCTI CIMATEC HDT é o primeiro imunizante com a tecnologia de replicon de RNA a ter uma fase de estudo clínico realizada em território nacional. O desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia, através da parceria entre as empresas HDT BioCorp. (Estados Unidos), SENAI CIMATEC (Brasil) e Gennova Biopharmaceuticals (Índia). No Brasil, a parceria conta com o apoio da RedeVírus MCTI e com o financiamento, nestas fases, do Governo Federal por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).

Todos os componentes da vacina encontram-se armazenados no SENAI CIMATEC, sob condições de Boas Práticas de Armazenagem de Medicamentos. O RNA encontra-se armazenado em ultra freezer (faixa de temperatura de -90°C a -60°C) e a formulação LION (nanocarreador) e o diluente, utilizado para obtenção das doses da vacina avaliadas durante o ensaio clínico, encontram-se armazenados em refrigeradores farmacêuticos (faixa de temperatura de 2°C a 8°C).

O ensaio clínico autorizado é de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de Vacina Formulada em Nanopartícula Carreadora de RNA Replicon (repRNA) Autorreplicante em Adultos. O objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança e a reatogenicidade do novo imunizante, ou seja, a capacidade de a vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo. A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses em diferentes intervalos, onde o primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias; o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias; e o terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Além disso, também serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg). O protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por participantes do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos.